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美国是世界上研究和发展转基因作物最早的国家，种植转基因植物的种类、面积居世界各国之首，且每年呈递增趋势。2000年美国转基因植物面积超过3000万公顷，美国联邦政府批准允许上市的转基因植物品种有50多个，数千种食品中含有转基因植物产品的成分。美国农业部动植物健康检验局（USDA-APHIS）、美国卫生部食品与药品管理局（FDA）和美国环境保护局（EPA）共同参与对转基因植物及其产品的管理，形成了一套科学的管理体系。尽管国际上对转基因产品的安全性争议很大，但并未影响美国转基因植物产业的发展，大部分美国消费者相信市场上的转基因食品是安全的。可以说，美国政府对转基因植物及其产品的管理是成功的。本文介绍科学家从研究转基因植物开始到最终该产品上市过程中，美国政府必须参与管理的五个过程。
第一步 提交前讨论
联邦政府机构开始参与转基因植物的管理是在实验室研究工作完成之后，接近首次田间试验以前。在此之前，转基因植物的研制者可以与USDA-APHIS，FDA和EPA三个联邦管理机构进行讨论，确定评估所需的数据和材料，这个过程称为“提交前讨论”。该过程并非是必须的，但联邦管理机构鼓励研制者进行提交前的讨论咨询，避免今后在申报过程中出现问题而导致延误。
第二步 田间试验审批
USDA—APHIS负责管理转基因植物的开发和田间试验。对于来自实验室或温室的新品种，育种人员通常要进行几年的田间实验，来评估该品种各方面的性能，内容涉及抗病能力和品种自身的各种特性。对于基因改变的生物体(主要是植物和微生物)和其相关产物，在进行田间试验和跨州运输前，必须事先经USDA—APHIS审批获得许可证或通知书。开发商即使在州际间运输转基因的种子，也必须事先通报USDA—APHIS。
USDA—APHlS要求转基因植物在田间试验过程中，处于封闭状态，植物本身和后代个能流入到其它环境中。试验过程中采取特殊措施，严防转基因植物花粉、植物碎片的逃逸。试验后要对试验田跟踪临近一年，确保无其他植物的存活。另外，一旦USDA-APHIS批准可对某一新的生物工程植物进行田间试验后，该机构和其下属的州机构要在试验前、试验中和试验后分别对试验点进行检查，以确认试验过程是安全的。
第三步 申请USDA—APHIS发放“非管制许可”
当—个新的转基因植物经过数年的实验室和田间试验后，开发商可能根据试验情况，决定向USDA-APHIS提出“非管制许可”申请，以便对这一新品种进行商业化推广。USDA—APHIS根据开发商的申请，对涉及该品种试验的有关资料(包括参考文献)进行评审。如果确认该新植物对其它植物不构成危害，而且与传统品种—样安全，USDA-APHIS将发放许可证，对该产品不再进行管制，同时USDA-APHIS将评估意见公开发布，供公众评论。USDA-APHIS从收到申请者的材料开始，到最后作出决定，通常需10个月的时间。在作出决定前，USDA—APHIS主要对以下可能产生的结果进行检查。
1．可能产生的植物害虫
USDA—APHIS审查该植物的生物学特性(包括一年生、多年生，自然生长地，寿命等)、基因学特性、所用基因材料的性质和来源；审查转基因植物对环境中其它生物体和农业产品的影响，评价该新植物可能引起的植物虫害(如新的真菌病)、新植物对害虫的敏感性和基因转移到野生植物中可能产生的野草问题。
2．可能对其它生物体的影响
USDA—APHIS要考虑新植物对野生动物的影响，包括食用该植物的鸟类和哺乳动物，同时评估该新植物对益虫如蜜蜂、濒临灭绝的物种和其它非目标性有机体的影响，分析评估过程中，还要调查研究新基因引入和植物代谢机理的变化所产生的影响。
3．可能产生的杂草
杂草是USDA—APHIS关心的重点。该机构首先要对原植物(基因转变前)的杂草特性(如种子的分散性)、种子越冬性和存活性进行检查，同时评估通过转基因引入新的特性后，是否有可能增加该植物的杂草化。
第四步 美国环保局对抗病虫害植物的管理
如果转基因植物含有具有控制病虫害的蛋白，美国环保局负责对该植物在开发、商业化和商业化后各阶段进行监管。对于抗病虫害的转基因植物，EPA审查其环境安全性；对于抗除草剂类的转基因植物，除了评估其本身环境安全性外，还要评估应用除草剂可能对食品和饲料安全构成的危害，因此，该类植物还需详细的除草剂残留数据。
1．开发阶段
开发商对杀虫植物进行非食用和饲用的试验前，若其试验面积超过10英亩陆地面积或1英亩水面面积，开发商必须向EPA咨询，了解有关申请“实验使用许可”(EUP)所需的材料。开发商应提供足够的信息来说明该实验不会导致美国农药法中规定的“不合理负面影响”。申请EUP所需的田间实验必须在封闭环境中进行，以减少实验对环境和人体健康的影响。EPA在收到开发商的EUP申请材料后，将公开发布并邀请公众参与评论，在120天后作出审批决定。
2．商业化阶段
所有的农药，包括含有杀虫成分的植物活体，在销售和推广前，必须获得EPA的登记许可。EPA在发放登记许可证前，要花一年时间，对产品的安全性进行全面的评估，内容涉及产品特性、健康影响(毒性)、非目标生物体影响、环境损害性、害虫抗性等。评审过程邀请公众参与。
·产品特性：EPA审查基因来源，基因如何表达，受体植物的生物学和杀虫剂性质。
·健康影响。对于含有产生农药成分的食用和饲用植物，EPA要核查实验室采用小鼠口服所得毒性数据，评估新的杀虫蛋白的过敏性和消化性。
·环境损害。EPA评估植物组织的杀虫蛋白在土壤中的降解率，同时要考虑基因转移到杂草和近亲野生植物中后，可能产生的环境危害。
·非目标生物体影响。EPA将考虑转基因抗虫害植物对野生动物、有益昆虫、鱼类和其它生物体的影响。EPA通常先用一系列的非目标生物体，如蜜蜂、草蜻蛉、瓢虫、黄蜂、蚯蚓、鱼、鸟和啮动物，进行超剂量的毒性实验。
另外，EPA要评估所有动物和人体食人杀虫蛋白产生的危险，决定是否对这种转基因产品进行剂量控制。如果已有大量的安全数据和使用的记录，开发商可以申请免除对产品进行剂量控制。
3．商业化后阶段
一旦发现已登记的产品有不良影响，EPA有权修改或废除该产品的登记许可。EPA根据需要，随时可增加新的测试分析。例如，2000年开始，EPA规定种植Bt玉米的同时，必须同时种植20％的非Bt玉米；而对于在棉区的Bt玉米和非Bt玉米的比例必须在50％以上。这种“避护”措施是为了预防害虫对Bt产生抗药性。
第五步 FDA对食品和饲料安全性的评估
FDA负责转基因食品和饲料的安全性评估。FDA通常要与产品开发商讨论，对将进行的产品安全性测试研究工作提出指导性意见。开发商与FDA进行的探讨，可在转基因植物进行田间试验之前、田间试验过程中或田间试验以后进行。
FDA要求开发商提供有关该转基因产品安全性详细材料，包括采用的基因，产品是否对某些人过敏，蛋白特性(包括生物学功能在人体和动物中的安全性，食品中的含量等)。开发商还应提供有关这种新食品的营养水平或毒性是否达到预期，以及其它关于该产品安全性和使用的信息。
开发商进行的安全性测试类型将根据食品的特性和转入的基因种类而定。常规的研究方法是通过分析食品的成分、检验转入的基因材料是否会产生不期望的影响，重点关注的是有毒物质和主要的营养物质。对于新的蛋白质，FDA要检验以下三方面。
1．新蛋白质在含量和性质方面是否与食品中其它常见蛋白质相同。
2．新蛋白质是否来自常见的过敏食品，如牛奶、鸡蛋、小麦、鱼、树木干果和豆类。如果是，该蛋白质将被认为是过敏原，除非开发商有证据说明它不是过敏原。如果开发商无法使FDA认定它不是过敏原，FDA则要求开发商在该食品上标注含有过敏原。对于不宜于标注的食品，FDA将不允许市场销售该食品。
3．是否能快速消化，从而减少产生过敏的可能性。上述开发商与FDA进行的转基因食品安全性的测试工作，在2001年以前是非强制性的，由开发商自愿选择决定。目前美国市场上的转基因食品都是经FDA检验核查的。2001年1月17日后，FOA对上述转基因食品管理过程转为强制性，并要求开发商必须在该食品上市前120天，向FDA提交食品安全性审批材料，经FDA审查后，FDA将向开发商发出书面通知，表明FDA的意见。目前，FDA还提出有关转基因食品标签指南，开发商可根据情况自己选定是否对转基因食品进行标注。为了使公众了解转基因食品的审批情况，FDA在其网站上发布FDA的审批意见，并接受公众的评论。对已经在市场上的转基因食品，一旦发现有关安全性的问题，FDA将立即禁止该产品的销售。
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